摘要
一次性使用系统在生物制药工艺中的广泛应用显著提升了生产灵活性和经济性，但也带来了微生物污染风险的复杂化问题。为确保药品质量与生产安全，需要在系统设计、材料选择、工艺布局及运行管理等环节实施全流程的污染风险控制策略。通过对典型生产场景的工程实践分析，提出了包括风险识别、分级防控、在线监测与定期验证相结合的综合控制框架，验证了其在降低污染概率、提高生产稳定性方面的有效性，为一次性使用系统在生物制药中的安全应用提供了可操作的技术路径。
关键词： 一次性使用系统；生物制药；微生物污染；风险控制；工程实践
Abstract
The widespread adoption of disposable systems in biopharmaceutical manufacturing has significantly enhanced production flexibility and cost-effectiveness, yet it has also introduced complex challenges in microbial contamination risk management. To ensure drug quality and production safety, comprehensive contamination risk control strategies must be implemented throughout the entire process, including system design, material selection, process layout, and operational management. Through engineering practice analysis of typical production scenarios, this study proposes an integrated control framework combining risk identification, graded prevention and control measures, online monitoring, and periodic validation. The framework has been validated for its effectiveness in reducing contamination probabilities and improving production stability, providing an actionable technical pathway for the safe application of disposable systems in biopharmaceuticals.
Key words： Disposable systems; Biopharmaceuticals; Microbial contamination; Risk control; Engineering practice
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